Chemický zákon: výrobci a dovozci zubního amalgámu musí hlásit množství a doložit účel

O co jde

Nařízení EU 2024/1849 změnilo unijní nařízení o rtuti (2017/852) tak, že od 1. července 2026 lze zubní amalgám vyrábět a dovážet jen pro použití u pacientů se specifickými zdravotními potřebami. Výrobci a dovozci musí podle nového čl. 18 odst. 1 a příslušnému orgánu oznamovat množství, které vyrobili nebo dovezli. Nařízení se používá přímo, ale neříká, jak mají vnitrostátní orgány ověřit, že oznámené množství skutečně šlo na povolený účel. Tuto mezeru má zaplnit chemický zákon.

Návrh tedy: určuje Ministerstvo životního prostředí jako příjemce oznámení (§ 24 odst. 1 písm. i); ukládá výrobci nebo dovozci zubního amalgámu, aby spolu s ročním oznámením předložil doklady o určení pro specifické zdravotní potřeby (§ 22 odst. 8), například smlouvy o dodávkách zdravotnickým zařízením nebo faktury, které nesmějí obsahovat osobní údaje pacientů a mají prokazovat obchodní vazby na zdravotnická zařízení; a zavádí přestupek (§ 34 odst. 9) za neoznámení množství, nepředložení dokladů nebo předložení dokladů s osobními údaji pacientů, s pokutou do 500 000 Kč. Přechodné ustanovení říká, že doklady se poprvé předkládají za rok 2026, a to za období od účinnosti zákona do konce roku. Ostatní změny jsou technické (odkazy „v platném znění“, přečíslování odstavců § 34).

Co je dobře

Návrh je úzký a odpovídá povinnosti z přímo použitelného předpisu EU. Bez něj by podle důvodové zprávy byla oznamovací povinnost jen formální a její dodržování by se těžko kontrolovalo. Povinnost předkládat doklady umožní ověřit, zda se amalgám nevyrábí a nedováží pro jiné účely. Důvodová zpráva ji výslovně formuluje tak, aby nezahrnovala osobní údaje pacientů: doklady mají prokazovat pouze obchodní vazby na zdravotnická zařízení, a porušení tohoto omezení je přestupkem.

Dotčený okruh je podle důvodové zprávy úzký (jednotky subjektů), takže administrativní zátěž je malá. Pacienti ani běžné zubní ordinace se podle ní přímo nedotýkají; zpráva uvádí, že spotřeba amalgámu i jeho úhrada z veřejného zdravotního pojištění dlouhodobě klesá. Návrh zároveň přispívá k plnění Minamatské úmluvy o rtuti, která je zmíněna v důvodové zprávě.

Co je problematické

Pokuta a posuzování dokladů. Horní sazba pokuty 500 000 Kč je podle zprávy nejnižší z pokut v chemickém zákoně a zdůvodněná „administrativní“ povahou porušení. U nepravdivě doložené výjimky nebo skutečného zneužití amalgámu pro jiné účely může jít o závažnější jednání, které návrh sankčně neodlišuje. Návrh také neupřesňuje, kdo a podle čeho posoudí „specifickou zdravotní potřebu“; kontrola se opírá o obchodní vazby na zdravotnická zařízení, ne o zdravotní indikaci.

Nevyčíslená administrativa. Zpráva tvrdí, že nová povinnost nevyvolá nároky na rozpočty, ale neuvádí, kolik práce bude mít ministerstvo a inspekce s evidencí oznámení a kontrolou dokladů. Dotčený okruh jsou podle zprávy jednotky subjektů; osobní údaje se mohou týkat fyzických osob podnikajících.

Jak je to řešeno jinde

Zpráva zahraniční srovnání nemá, protože jde o provedení přímo použitelného unijního nařízení. Z ověřených zdrojů:

Evropská unie. Podle tiskové zprávy Evropské komise ze 14. července 2023 Komise navrhla ukončit používání zubního amalgámu od 1. ledna 2025 a zakázat jeho výrobu a vývoz od téhož dne; zdůvodnila to toxicitou rtuti, jejím hromaděním v potravním řetězci a existencí alternativ bez rtuti, a uvedla, že zubní amalgám spotřebuje v EU ročně 40 tun rtuti. Podle národní zprávy Slovinska k Minamatské úmluvě z roku 2025 platí od 1. ledna 2025 zákaz používání zubního amalgámu s výjimkou případů, kdy jej zubní lékař považuje za nezbytný pro specifické zdravotní potřeby pacienta, vývoz je zakázán od 1. ledna 2025 a dovoz a výroba od 1. července 2026 s výjimkou specifických zdravotních potřeb; to odpovídá popisu v české důvodové zprávě. Slovinsko zároveň uvádí vnitrostátní přechodné povolení užívání do 30. června 2026 pro osoby nepoměrně zasažené ukončením (například s nízkými příjmy); zda jde o unijní pravidlo, jsme nepotvrdili. Plný text nařízení (EU) 2024/1849 jsme nečetli, takže přesná znění výjimek neověřujeme.

Další země. Jak ostatní státy řeší kontrolu a sankce za porušení, jsme z povolených zdrojů nedohledali, proto to neuvádíme.

Co z toho plyne. Pravidlo je celounijní, takže česká úprava neposouvá hranici proti jiným státům, jen určuje orgán a sankci; jinde jde podle dostupných zdrojů o stejný režim.

Co by šlo udělat lépe

Upřesnit, jaké doklady jsou postačující a jak ministerstvo posuzuje „specifické zdravotní potřeby“ (metodikou nebo vyhláškou). Zvážit odstupňovanou pokutu, která odliší formální pochybení od vědomého zneužití výjimky. Po prvním roce vyhodnotit počet oznámení a účinnost kontroly.

AI doporučení

AI by o návrhu v současném znění, bez změn, hlasovala ano.

Hlavní dlouhodobý důvod: rtuť se hromadí v životním prostředí a v potravním řetězci a omezení jejích zdrojů je dlouhodobě nevratný přínos pro zdraví občanů i budoucích generací; úprava dává česká pravidla pro kontrolu přímo použitelného nařízení a jejím cílem je pravidlo skutečně vynutit. Návrh je úzký a vratný, zátěž pro podnikatele je malá a pacienti nejsou dotčeni. Nejsilnější riziko: nízká pokuta a nejasné posuzování dokladů mohou oslabit kontrolu; je třeba vyhodnotit aplikaci po prvním roce. Krátkodobě je dopad na rozpočet malý, dlouhodobě záleží na kvalitě kontroly. Kritéria: ochrana zdraví a životního prostředí, vymahatelnost unijního pravidla, přiměřenost sankcí a administrativy, ochrana osobních údajů pacientů. Jde o názor AI podle těchto kritérií, nikoli o výzvu voličům a nikoli o hodnocení poslanců.

Argumenty PROTI doporučení

• Kdo klade důraz na minimální administrativu, může hlasovat ne nebo se zdržet: povinnost předkládat doklady jde nad rámec nařízení a část firem by raději viděla jen oznamovací povinnost.
• Kdo klade důraz na účinnost kontroly, může hlasovat ne: nízká pokuta a doložení jen obchodními doklady nemusí zaručit kontrolu skutečného použití amalgámu.
• Zdržení se může být vnímáno jako vyhýbání se rozhodnutí; důvodem k doporučení „ano“ je, že jde o úzkou, povinnou a vratnou úpravu.

Podrobnosti

Návrh předložila vláda (ministr životního prostředí) 22. května 2026; stav je „po 10 dnech od rozeslání poslancům“ a k tisku nejsou následné tisky. Účinnost je prvním dnem měsíce po vyhlášení; první povinnost se plní za rok 2026 (od účinnosti do 31. 12. 2026). Zpráva hodnotí návrh jako slučitelný s ústavním pořádkem, právem EU a Minamatskou úmluvou, bez dopadu na rozpočty a s pozitivním dopadem na životní prostředí. Vládní návrh nemá stanovisko vlády.

Zdroje

• Tisk č. 199/0 na psp.cz: návrh zákona a důvodová zpráva
• Historie projednávání
• Commission proposes to ban all remaining intentional uses of mercury in the EU: Evropská komise, 14. 7. 2023
• Zpráva Slovinska k Minamatské úmluvě 2025: sekretariát Minamatské úmluvy